2014年11月19日付の国立衛生研究所（NIH）の標記報道発表によれば、米国保健福祉省（HHS）は11月19日、2007年のFDA改正法（FDAAA）の第8章の規定に従い、臨床試験の報告要件を定める規制案である立法案公告（NPRM）を告示した。規制案では、NIHの1部門である国立医学図書館（NLM）が運用する公開データベース「ClinicalTrials.gov」上に臨床研究者が臨床試験を登録しかつ試験結果の概要を提出する場合の必要条件を明示している。現行の要件からの主な変更点は、結果の概要提出が必要な臨床試験の範囲が拡大されたことで、未承認、無許可の未解決製品を含めていることである。

「ClinicalTrials.gov」には現在、178,000件以上の臨床試験登録情報および15,000件以上の試験結果概要が含まれている。この件数にはFDAAAに準拠していない臨床試験が含まれる。結果が肯定的、否定的のいずれの場合であっても、臨床試験の登録・結果報告の主な利点としては、研究者が重複して臨床試験を行う必要がなくなることがあげられる。試験対象の製品が安全でないか有効でない場合は尚更である。

[DW編集局+JSTワシントン事務所]