2021年2月17日付欧州委員会（EC）の標記発表の概要は以下のとおり。

新型コロナウイルスの変異種に対する「HERA（注）インキュベータ」と呼ばれる新たな欧州生物防御準備計画では、欧州連合（EU）内および世界の、研究者、バイオテクノロジー企業、製造業者、公的機関と協力して、新しい変異種を検出し、新しい適応ワクチンを開発するインセンティブを提供し、これらのワクチンの承認プロセスを迅速化して、製造能力のスケールアップを確保する。HERAインキュベータは、EUの保健緊急事態への長期的な備えの青写真としても機能する。

● 変異種の検出、分析、評価

・新しい変異種向けの特別な試験法を開発し、少なくとも7,500万ユーロのEUファンディングにより、加盟国でのゲノム解析を支援する。
・試験で陽性とされた結果の最低5%に対してゲノム解析を行うという目標を達成して、変異種の特定、集団内でのそれらの拡散の監視、伝播率への影響についての検査を支援する。
・1億5,000万ユーロのファンディングにより、変異種に関する研究とデータ交換を強化する。
・VACCELERATE COVID-19 臨床試験ネットワークを立ち上げ、EU加盟16か国と、スイスとイスラエルを含む5つの関連国を結集させてデータを交換し、臨床試験の参加者として子供と若年成人も徐々に参加させる。

● 適応ワクチンの規制当局の承認をスピードアップ

・欧州医薬品庁（EMA）にローリングベースで追加データをより少ないセットで提出することで、適応ワクチンの承認を可能にするための規制手順の修正など、規制の枠組みを適応させる。
・変異種への要件が事前に分かるように、EMAから開発者に対して、データ要件に関する指針を提供する。
・規制当局の早期関与を通じて、新規または再利用される製造サイトの認証を促進する。
・加盟国間で責任を共有するEUレベルでのワクチンの緊急許可の新しいカテゴリーを検討する。

● 新型コロナウイルスのワクチンの生産を増やす

・EU内で信頼できるタイムスケールで、ワクチンを生産する能力を示す詳細かつ信頼できる計画とともに、EUのファンディングを通じて、新しい適応ワクチンの開発を支援するために新規の事前購入契約を更新または締結する。これは、EUの安全要件を満たしていれば、必要に応じてEUがEU外からの供給を検討することを妨げるものではない。
・製造業者と緊密に連携して、サプライチェーンの監視と特定された生産のボトルネックへの対処を支援する。
・新しい変異種に対処する追加のワクチンの製造を支援する。
・技術移転を促進するための自主的な専用ライセンスメカニズムを構築する。
・企業間の協力を支援する。
・”EU FAB”プロジェクトを創設することにより、EUの製造能力を確保する。

（注）HERA：欧州保健緊急準備・対応機構（European Health Emergency Preparedness and Response Authority）

[DW編集局]