[本文]

国名:
EU
公開機関:
欧州委員会(EC)
元記事公開日:
2021/05/06
抄訳記事公開日:
2021/06/22
元記事の言語:
英語

欧州委員会がCOVID-19治療薬の開発と入手可能性に向けたEU戦略を提案

Commission proposes EU Strategy for the development and availability of therapeutics

本文:

2021年5月6日付欧州委員会(EC)の標記発表の概要は以下のとおり。

欧州委員会はこのほど、新型コロナウイルス感染症後遺症(Long COVID)の治療など、待望のCOVID-19治療薬の開発と入手可能性を支援するために、「EUワクチン戦略」(2020年6月発表)を「COVID-19治療薬に関する戦略」で補完する。今回の戦略は、研究、開発、製造から調達、展開まで、医薬品のライフサイクル全体をカバーする。

この戦略には、2021 年 10 月までに COVID-19 の治療に向けて 3つの新しい治療薬を承認することなど、明確な行動と目標が含まれている。

● 研究・開発・イノベーション

・集団調査と臨床試験に 9,000 万ユーロを投資して、リスク要因と健康転帰とのリンクを確立し、Long COVID患者向けなど公衆衛生政策と臨床管理にさらなる情報を提供する。
・2021 年 7 月までに「治療薬イノベーション支援機構」を立ち上げ、前臨床研究から市場承認まで、最も有望な治療薬を支援する。これは、治療法の開発における現在のイニシアチブと投資に基づいており、「欧州保健緊急事態準備・対応機構(HERA)」の治療法マッピングに関する準備措置と緊密な協力関係にある。したがって、それは COVID-19 治療に関するすべての研究プロジェクトの調整を確保し、イノベーションを促し、治療法開発を後押しする。

● 臨床試験へのアクセスと迅速な承認

・EU4Health プログラムの下で 500 万ユーロを投資して、臨床試験でより優れた高品質の安全性データを生成する。これにより、タイムリーに確実な結果が得られる。
・臨床試験の承認を促進するべく、迅速かつ統括的な評価に向けて EU4Healthの 2021年ワークプログラムの下で、EU 諸国に 200 万ユーロの財政支援を行う。
・治療薬の開発者を支援して、臨床試験用の高品質材料の生産能力構築の方法を探る。

● 候補治療薬の精査

・500 万ユーロを投資して、治療法と診断法をマッピングし、ボトルネックの可能性など、開発フェーズ、生産能力、サプライチェーンの分析を行う。
・潜在的な COVID-19 治療薬10件から成る広範なポートフォリオを確立し、2021 年 6 月までに最も有望なものを 5つ特定する。

● サプライチェーンと医薬品の配送

・EU Fab プロジェクトの下で、COVID-19 治療薬の柔軟な製造とアクセスを支援するために準備措置に4,000 万ユーロの資金を投入する。

● 規制の柔軟性

・10 月までに少なくとも 3つの新規治療薬、おそらく年末までにさらに 2つの新規治療薬を承認するが、有望で安全な COVID-19 治療薬の評価を迅速に進めるべく、柔軟な規制方式を策定する。
・研究開発の成果に応じて、2021 年末までに有望な治療法の7 件の逐次審査を開始する。

● 共同調達・融資
・年末までに承認された治療薬購入のための新しい契約を開始する。
・より短い管理期限で医薬品へのより迅速なアクセスを確保する。

● 全ての人々が医薬品を利用できるようにするための国際協力
・ACT(Access to COVID-19 Tools)アクセラレータの治療の柱への関与を強化する。
・国際協力のための「OPEN」イニシアチブを推進する。

[DW編集局]