（2023年4月26日付、欧州委員会の標記発表の概要は以下のとおり）

欧州委員会はこのほど、EUの医薬品関連法令の改正を提案した。これは過去20数年で最大の改革であり、EU全域の市民や企業のニーズに合わせて、より機動的で柔軟なものを目指す。この改正により、医薬品はより入手・利用がしやすく、手頃な価格になる。また、より高い環境基準を促進しつつ、イノベーションを支援し、EUの医薬品産業の競争力と魅力を高めることになる。この改正に加えて、欧州委員会は、薬剤耐性（AMR）対策を強化するべく理事会勧告を提案している。

提案の骨子は次のとおりである。

・安価な革新的医薬品へのアクセスの改善

新たなインセンティブにより、企業がすべてのEU加盟国の患者に医薬品を提供し、満たされていない医療ニーズに対応する製品の開発を奨励する。さらに、ジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品の早期入手や、市場承認手続きの簡素化が図られる。医薬品開発に対する公的資金提供の透明性を高めるための措置が導入され、比較臨床データの取得が奨励される。

・効率的で簡素化された規制枠組みによるイノベーションと競争力の促進

本改正により、新薬の開発と既存薬の転用（repurposing）のための、イノベーションに適した規制環境が構築される。欧州医薬品庁（EMA）は、有望な医薬品の早期承認を促進し、中小企業や非営利の開発者を支援するため、規制的および科学的な支援を早期に提供する。医薬品の科学的評価と承認の迅速化（承認に要する日数を現在の平均400日から180日に短縮するなど）、手続きの簡素化（販売承認の更新手続きの廃止、ジェネリック医薬品の承認手続きの簡素化など）、デジタル化（申請書や製品情報の電子化など）によって、規制の負担が軽減される。一方、医薬品の認可に関しては、最高の品質・安全性・有効性の基準が維持される。

・イノベーションに対する効果的なインセンティブ

革新的な医薬品に対する最長12年間の保護と既存の知的財産権を組み合わせることで、欧州が投資とイノベーションにとって魅力的な拠点であり続けることが保証される。医薬品の単一市場（Single Market）を創出するため、今回の改革では、現行制度を「画一的な」規制保護から、公衆衛生上の利益も促進する、イノベーションのためのより効果的なインセンティブの枠組みへと移行する。これを実現するため、規制による保護期間を最低8年とし、次の場合には延長可能とすることを提案している。①当該医薬品がすべての加盟国で発売される場合、②満たされていない医療ニーズに対処する場合、③比較臨床試験が実施される場合、④新たな治療適応症が開発される場合

・医薬品不足への対応と安定供給の確保

今回の改正では、各国当局とEMAによる医薬品不足の監視に関する新たな要件と、EMAの調整機能の強化が導入される。医薬品の不足や回収の早期報告、不足防止計画の策定・維持など、企業の義務も強化される。EU全体の重要医薬品のリストを作成し、これらの医薬品のサプライチェーンの脆弱性を評価し、企業やその他のサプライチェーン関係者がとるべき対策に関する具体的な提言を行う。さらに、欧州委員会は特定の重要医薬品の供給の安全性を強化するための法的拘束力のある措置を採択することができる。

・環境保護の強化

現在の環境要件の執行を強化することで、医薬品が環境や公衆衛生に及ぼす潜在的な悪影響を抑えることができる。

・薬剤耐性（AMR）対策

AMRは、EUにおける健康上の脅威トップ3の一つと考えられている。今回の法改正では、現行の市場の失敗に対処するため、耐性を持つ病原体に対処する新規抗菌薬の開発に投資する企業に対し、譲渡可能なデータ独占権バウチャーを通じてインセンティブを提供する。また、抗菌薬の効果を維持するために、適切な包装や処方要件など、抗菌薬の賢明な使用のための対策と目標も導入される。

[DW編集局]