（2024年1月23日付、欧州委員会の標記発表の概要は以下のとおり）

欧州委員会は本日、企業に対する体外診断用医療機器規則（IVDR）の適用期間を、一定の条件の下で延長することを提案した。この改訂により、必要不可欠の医療製品の入手可能性を向上させることで、患者ケアの確保を目指している。また、欧州医療機器データベース（EUDAMED）の一部の立ち上げを早めるなど、医療機器分野の透明性を高める措置も提案している。

今回の提案では、必要不可欠な体外診断用医療機器（IVD）の入手可能性を向上させるため、安全要件を損なうことなく、一定の条件下で製造業者が新規則を適用できる期間を延長する。IVDを製造するメーカーの多くが中小企業であることからも、非常に重要な措置である。

現行の規定では、これらの規則は、高リスクのIVDには2025年5月26日から、低リスクのIVDには2027年5月26日から適用されることになる。延長が認められる期間は、機器の種類によって異なる。

・HIV検査や肝炎検査（クラスD）などの個人および公衆衛生用の高リスク用機器：2027年12月まで
・がん検査（クラスC）などの高リスクの個人向け機器や中等度リスクの公衆衛生機器：2028年12月まで
・低リスク機器（妊娠検査などのクラスBおよび採血管などのクラスA滅菌機器）：2029年12月まで

この提案ではまた、IVDや医療機器の供給に支障をきたすことが予想される場合には、加盟国が患者ケアを確保するための対策を講じる時間を確保できるよう、メーカーに事前に通知を行うよう求めている。

EUDAMEDの使用義務化は、欧州医療機器規則（Medical Device Regulation）および IVDRを効果的かつ効率的に実施するための鍵となる。これにより、欧州市場で入手可能なすべての医療機器の全容が明らかになり、EUにおける透明性が向上する。今回の欧州委員会の提案は、EUDAMEDのうち、すでに確定している部分の立ち上げを早め、より早期に（2025年後半以降）義務化することを目標としている。

[DW編集局]