（2025年1月10日付、欧州委員会の標記発表の概要は以下のとおり）

1月12日より、医療技術評価（HTA）規則が施行され、EU全域の患者が革新的で効果的な医療技術を利用できるようになるための大きな改善がもたらされる。

新規則では、EU加盟国間の協力と調整を促進することにより、医薬品や医療機器などの医療技術の評価のためのEUの枠組みを構築する。これにより、各国は医療技術の価格設定と償還についてよりタイムリーかつ情報に基づいた決定を下すことができ、医療技術開発者の手続きが効率化される。これにより、患者にとって新しく、より効果的で革新的な製品へのより迅速かつ幅広いアクセスが実現する。

この規則では、EUの医療技術評価に関する新しい恒久的な枠組みを導入し、自社製品の販売承認を求める企業に適用される。

▽国家レベルでの臨床評価の重複を回避しながら、EUレベルでのリソースのプールを確保し、EU全体でのHTAの科学的品質を強化するために、EUレベルで統一した提出ファイルを導入する。
▽医薬品の認可後30日以内に共同臨床評価の完了を要求することで、迅速な手順を確立する。
▽臨床評価の準備中に患者と臨床医が体系的に協議するほか、HTA関係者が関与して協議する。

最初のステップとして、新規則は1月12日から新しいがん治療薬または先端治療医薬品（ATMP）の販売承認申請に適用される。さらに2028年1月に希少疾病用医薬品にまで拡大され、2030年には全ての新医薬品が対象となる。2026年からは、一部の高リスク医療機器も評価される予定である。

[DW編集局]