（2026年2月1日付、食品医薬品局（FDA）の標記発表の概要は以下のとおり）

食品医薬品局（FDA）は、国内医薬品製造の強化を目的とする「FDA 事前適合性確認（PreCheck）」試行プログラムへの参加申請の受け付けを開始した。本プログラムは、規制の予見可能性向上、米国内における製造拠点建設の促進、ならびに特定製品の承認申請に先立つ製造施設評価プロセスの効率化を通じて、国内医薬品サプライチェーンの強靭化を図るものである。

FDAは、国家的優先事項との整合性を踏まえ、新規医薬品製造施設から初期参加施設群を選定し、2026年に活動を開始する予定である。選定は、製造予定製品、施設開発段階、米国市場向け医薬品製造開始までの期間、施設開発における技術革新性等の基準に基づいて行われる。特に、米国市場向けの重要医薬品を製造する施設には追加的な優先性が付与される。

本プログラム設計には、2025年9月30日の医薬品・生物学的製剤製造の国内回帰に関する公開会合および連邦官報を通じた意見募集における産業界からの広範な意見が反映された。産業界は、施設開発段階からの早期関与および文書手続の簡素化を強く支持した。

「FDA 事前適合性確認（PreCheck）」は2段階で構成される。第1段階（施設準備段階）では、施設稼働前の事前運用レビューや施設固有のドラッグ・マスターファイル（【編集者注：原薬や製造工程、品質管理等の機密技術情報をまとめた規制提出資料】）活用を通じ、薬事申請に先立ち、施設固有事項の評価を効率化する。第2段階（申請提出段階）では、事前面談や査察を通じて課題解決を図り、申請に含まれる製造情報の評価迅速化を目指す。

[DW編集局]