(2026年4月20日付、食品医薬品局(FDA)の標記発表の概要は以下のとおり)

食品医薬品局（FDA）は本日、前臨床安全性研究における動物実験削減ロードマップで、初年度の主要目標を達成したと発表した。

科学的見地からは、動物はヒトに対する医薬品効果の予測モデルとして必ずしも十分ではなく、動物実験を通過した医薬品の約90%が、ヒト試験段階の問題によりFDAの承認に至っていない。このギャップを埋めるためFDAは、高度in vitroシステム、計算モデリング、ヒト由来プラットフォームなどの新規アプローチ手法(NAM)を導入し、ヒトの生物学的特性をより反映した医薬品効果の予測精度を向上させてきた。

FDAの2025年ロードマップでは、同等またはそれ以上の代替手段が存在する場合に動物実験を段階的に廃止する具体的な目標が示されており、今回、ロードマップの実施状況と今後の実施事項を含む進捗報告が公表された。

1. モノクローナル抗体開発における非ヒト霊長類試験の削減または廃止に関するガイダンス案を公表した
2. 年間100万頭以上の動物を救う可能性のあるカブトガニ由来エンドトキシン試験からの移行支援ガイダンスを更新した
3. 他国でヒトへの適用により安全性が確認された医薬品のFDA承認に向けた動物利用の削減または廃止に取り組んでいる
4. 証拠の重み付け手法の利用を拡大し、NAMの利用を支援するガイダンス案を公表した。同案により、医薬品開発者は、広範な安全性指標に関する証拠を生成するため、in vitro試験法、計算毒性学、その他ヒト関連モデルをより容易に組み込むことが可能になる。
5. 初のAI基盤医薬品開発ツールを認定し、最先端のin silicoモデルによる規制の意思決定支援への有用性を示した。
6. 代替手法が適用可能な領域を明確にする検索可能データベースを立ち上げ、戦略の整合性をとるため、国際的な規制当局との連携を確立した。

[DW編集局]